Publicatiedatum: 26 februari 2019
Op 22 februari heeft opnieuw de klankbordbijeenkomstvan het ministerie van VWS plaatsgevonden. Firevaned is onderdeel van deze klankbordgroep. Op hoofdlijnen is hier de voortgang van het MDR implementatie beschreven:
- De Europese Commissie heeft aangegeven dat de Eudamed-onderdelen markttoezicht en klinische evaluatie 6 maanden vertraagd zijn. Het is nog niet duidelijk wat de gevolgen van de vertraging zullen zijn.
- Er is gekozen voor de CDN als nomenclatuur voor Eudamed.
- De Europese Commissie heeft een mandaat gegeven om te gaan werken aan harmonisering van normen.
- De PMS-handleiding wordt komende weken afgerond. VWS zou graag willen dat de koepels het document onderschrijven.
- Er zijn momenteel 3 verdiepende sessies gepland:
- Annex XVI 22 maart
- Naar maat gemaakt 28 april
- Klinisch Onderzoek 23 mei
Meer informatie: info@firevaned.nl.
– Websites met impact