Publicatiedatum: 28 februari 2020
In mei 2017 is de verordening voor Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (hierna: MDR) gepubliceerd. Vanaf 26 mei 2020 zal de MDR direct van toepassing zijn op de Europese lidstaten en zal de huidige regelgeving voor medische hulpmiddelen vervangen. De MDR beoogt de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door strengere regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op producten die op de markt beschikbaar zijn.
Fabrikanten, distributeurs en importeurs dienen te voldoen aan de eisen die worden gesteld in de MDR, voordat zij een hulpmiddel op de markt mogen berengen. Om deze reden is het belangrijk dat bedrijven tijdig zijn voorbereid en de bedrijfsprocessen zijn ingericht conform de MDR. De commissie Kwaliteit, Veiligheid en opleiding (KVO) van Firevaned heeft de handreiking ‘Voorbereiding op de MDR’ opgesteld. Dit document beschrijft de stappen die bedrijven kunnen nemen in de voorbereidingen om aan de MDR te voldoen. Ook zijn veel gestelde vragen (FAQ) over de MDR hier in opgenomen. Alle leden van Fireaned hebben deze Dummie eind vorig jaar ontvangen.
Afhankelijk van de rol in de leveringsketen schrijft de MDR verschillende verplichtingen voor. Deze checklist is van toepassing op fabrikanten van medische hulpmiddelen Klasse I, fabrikanten van medische hulpmiddelen Klasse I naar maat, importeurs, distributeurs en bedrijven van samengestelde producten.
Klik hier voor het downloaden van de MDR voor Dummies voor Firevanedleden
”
– Websites met impact