Publicatiedatum: 24 mei 2019
Vanaf 26 mei 2020 moeten fabrikanten, leveranciers en importeurs van hulpmiddelen voldoen aan de Europese Verordening over medische hulpmiddelen (ofwel MDR). Om de MDR in Nederland goed uit te voeren, zijn aanvullende regels op nationaal niveau nodig. Deze regels zijn uitgewerkt in het Wetsvoorstel medische hulpmiddelen en het Besluit Medische Hulpmiddelen.
Op 16 april jl. is het wetsvoorstel medische hulpmiddelen aangenomen door de Tweede Kamer. Het wetsvoorstel is doorgestuurd naar de Eerste Kamer. De minister heeft aan de Tweede Kamer toegezegd dat hij zorgverleners zal verplichten om incidenten te melden bij de IGJ. Daarom is (via een zogenaamde nota van wijziging) in het wetsvoorstel opgenomen dat er in het besluit regels komen over het melden van incidenten door zorgverleners.
Vanwege haar betrokkenheid bij het implementatietraject van de MDR is Firevaned gevraagd om te reageren op het Besluit medische hulpmiddelen.
Naar aanleiding van de internetconsultatie heeft Firevaned gereageerd met de volgende strekking.
- Firevaned is actief betrokken bij de implementatie en ondersteund het door VWS ingezette traject.
- Firevaned ziet enkele zorgen welke voortvloeien uit de implementatie van de nieuwe MDR.
- Firevaned is blij met de ruimte welke geboden wordt aan het werkveld om tot invulling van de MDR te komen.
Lees hier de volledige reactie van Firevaned op het Besluit medische hulpmiddelen.
– Websites met impact