Publicatiedatum: 20 april 2026
Firevaned heeft een gestandaardiseerde procedure ontwikkeld voor het melden en afhandelen van incidenten met medische hulpmiddelen. Met deze aanpak worden leden ondersteund bij een zorgvuldige, eenduidige en efficiënte verwerking van incidentmeldingen binnen de keten. Incidentmeldingen spelen een belangrijke rol in het waarborgen van veiligheid en kwaliteit. Door processen te uniformeren en verantwoordelijkheden helder vast te leggen, ontstaat meer duidelijkheid voor zowel distributeurs als fabrikanten.
Praktisch en uniform meldproces
De ontwikkelde documentatie bestaat uit een samenhangend pakket van hulpmiddelen, waaronder:
- een overzichtelijk incidentenstroomschema
- een toelichting voor distributeurs met voorbeeldsituaties
- een uniform meldingsformulier
- aanvullende uitleg en voorbeelden
Deze documenten helpen leden om incidenten volledig en correct vast te leggen en tijdig door te geven, zodat passende opvolging mogelijk is.
Afstemming met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
De conceptdocumentatie is gedeeld met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor toetsing en reflectie. De inspectie heeft het initiatief positief ontvangen en benadrukt het belang van goede meldprocessen voor het identificeren van risico’s en het verbeteren van de veiligheid.
Daarnaast heeft IGJ inhoudelijke aandachtspunten meegegeven om de documenten verder te versterken. Zo wordt onder meer benadrukt dat:
- distributeurs laagdrempelig moeten melden richting fabrikanten
- niet alleen letsel, maar ook defecten en afwijkingen zonder letsel relevant zijn
- fabrikanten verplicht zijn om ernstige incidenten te onderzoeken
- duidelijke en consistente terminologie bijdraagt aan een betere toepassing
Ook zijn suggesties gedaan om de aansluiting op bestaande wetgeving (MDR/IVDR) en processen, zoals FSN en FSCA, verder te verduidelijken.
Stap naar verdere uniformering in de sector
Met deze aanpak zet Firevaned een belangrijke stap richting meer uniformiteit en transparantie in het melden van incidenten binnen de hulpmiddelensector. Dit draagt bij aan betere samenwerking in de keten en versterkt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.
De documentatie wordt binnenkort beschikbaar gesteld aan alle leden van Firevaned en FMed.
Daarnaast wordt het initiatief mogelijk ook breder gedeeld binnen de sector, zodat het andere partijen kan inspireren om vergelijkbare stappen te zetten.
– Websites met impact